ECCO 2025 Berlin – satelitní sympozium firmy Takeda:

From Mucosal Healing to Disease Clearance: Navigating the Path to Disease Modification in UC

MUDr. Pavla Kavříková,

Interní gastroenterologická klinika Fakultní nemocnice Brno

Součástí programu na ECCO 2025 bylo i symposium firmy Takeda věnované novým potenciálním terapeutickým cílům v léčbě ulcerosní kolitidy. V rámci symposia vystoupili tři experti – prof. Irving, prof. Lees (oba VB) a prof. Jairath (Kanada).

Na počátku se zamýšleli nad aktuálním stavem léčby pacientů s UC v reálné klinické praxi – a dospěli k závěru, že ačkoli máme dostupné stále větší množství molekul k léčbě UC, i parametrů, které umožnují predikovat průběh onemocnění, mnoho pacientů setrvává stále na konvenční léčbě nebo dokonce dlouhodobé kortikoterapii ¹. Moderní biologika tak nevyužíváme dostatečně, nebo načasování startu pokročilé léčby není optimální.

Následně zmínili, že v dnešní době by mělo být snahou posunout terapeutické cíle od pouhé kontroly symptomů ke snaze modifikovat průběh onemocnění a pokusit se zabránit rozvoji komplikací. Představili koncept „Disease clearance“, který je definován jako dosažení remise klinické, endoskopické i histologické. Vychází z představy, že pacienti, kteří dosáhnou hluboké remise vč. histologické, mají v budoucnu nižší riziko relapsu, menší potřebu hospitalizací i operačních výkonů.

Současně ale zdůraznili, že i přes moderní léčiva, která máme aktuálně k dispozici, není jednoduché vždy tohoto cíle dosáhnout. Jako faktory, které negativně ovlivňují průběh léčby, uvedli např. relativně vysokou ztrátu léčebné odpovědi u antiTNF preparátů (až téměř 2/3 pacientů po 3.roce léčby) ².

Prof. Jairath následně prezentoval probíhající studii VERDICT³, která si klade za cíl určit optimální terapeutický cíl u pacientů s UC. V rámci studie byli pacienti randomizováni do 3 skupin – v první skupině byli zahrnutí pacienti, kteří dosáhli klinické remise. Druhá skupina zahrnovala pacienty s klinickou a endoskopickou remisí a třetí skupina pacienty s klinickou, endoskopickou i histologickou remisí. Dle průběžných výsledků studie ve 48. týdnu dosáhlo „Disease clearance“, tj. hluboké remise klinické, endoskopické i histologické, průměrně 67 % pacientů léčených i.v. vedolizumabem v konvenčním dávkování, přičemž vyšší počty pacientů byly ve skupině bionaivních oproti bioexponovaným⁴. Na závěr prof. Jairath shrnul, že díky těmto výsledkům by se koncept „ Disease clearance“ mohl stát v budoucnu terapeutickým cílem u pacientů s UC.

V podobném duchu vyznělo i následující sdělení dr. D´Amica (Itálie) prezentované týž den v rámci sekce Meet the Experts.

Siegel CA et al., Crohn Colitis 360, 2024
Chanchlani N., et al., Gastroenterol Hepatol. 2024:9, 521-538
Jairath V., et al, BMJ Open Gastroenterol, 2024:11
Jairath V et al., Crohn Colitis 2025:19

Datum přípravy: 03/2025 C-APROM/CZ/ENTUC/0019

ENTYVIO

Zkrácené informace o přípravku:

Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (i.v.). Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru (s.c.). Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedno předplněné pero obsahuje vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Entyvio i.v. + s.c. Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Entyvio i.v.: indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní chronickou pouchitidou, kteří podstoupili proktokolektomii s ileopouch-anální anastomózou v rámci léčby ulcerózní kolitidy a mají nedostatečnou odpověď na antibiotickou léčbu nebo na ni přestali odpovídat. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108 mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Byly hlášeny reakce spojené s infuzí (IRR) a hypersenzitivní reakce, kdy většina z nich byla mírná až středně těžká. Hypersenzitivní reakce byly hlášeny rovněž u pacientů, kteří přešli ze subkutánní formy přípravku na intravenózní. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg: Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001,005-007. Datum poslední revize: Entyvio s.c. – 3/2025. Datum poslední revize Entyvio i.v. – 3/2025

Přípravek Entyvio 300 mg je v indikaci CD a UC hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com