Satelitní sympózium společnosti Takeda – ECCO 2024

Aim higher: keeping a step ahead of the disease in ulcerative colitis

MUDr. Gabriela Vojtěchová, Ph.D., Klinické a výzkumné centrum pro střední záněty ISCARE a ResTrial GastroEndo

V rámci kongresu ECCO 2024 konaného od 22. do 24. února 2024 se uskutečnilo satelitní sympózium firmy TAKEDA věnované ulcerózní kolitidě. Na sympóziu byl poskytnut prostor pro diskuzi o aktuálních strategiích v léčbě IBD a byly představeny inovativní přístupy k dosažení terapeutických cílů u IBD pacientů.

První přednáška prof. Briana Feagana z University of Ontario v Kanadě byla zaměřená na cíle léčby ulcerózní kolitidy. Programem hledajícím terapeutické cíle u IBD pacientů (Program Selecting Therapeutic Targets in IBD) byl doporučen přístup „treat to target“. Léčba IBD pacientů by tedy měla směřovat k dosažení léčebného cíle, kterým je kombinace dosažení klinické remise reportované pacientem (PRO, patient-reported outcome) a objektivních parametrů hodnocených lékařem (biochemická, endoskopická a histologická remise)¹. Slizniční hojení se dříve obvykle posuzovalo pomocí endoskopické remise². Nověji se však měří na základě kombinace histologických a endoskopických kritérií¹. Histologicko-endoskopické zlepšení slizničního nálezu je tedy definováno jako Mayo endoskopické subskóre (eMayo) = 0 nebo 1 a Geboesovo histologické skóre ≤3,1, zatímco histologicko-endoskopická slizniční remise, hluboké slizniční zhojení, jako eMayo = 0 a Geboesovo histologické skóre <2.0^{3, 4}. Pro zhodnocení histologické aktivity lze v praxi použít kromě Geboesova skóre i RHI (Robartsův Histopatologický index) nebo Nancy index skóre. Novým konceptem v léčbě ulcerózní kolitidy, resp. komplexním konečným cílem léčby, je disease clearance (DC), tedy “vymizení choroby”. Dle nově navržené klasifikace IOIBD (International Organization for the Study of Inflammatory Bowel Diseases) lze o clearance nemoci hovořit v případě odeznění klinických příznaků (parciální Mayo skóre 0) a zároveň dosažení endoskopické (eMayo 0) a histologické (Nancy index 0) remise⁵.

Dr. Ferdinando D’Amico z IBD jednotky milánské nemocnice San Raffaele následně doložil význam dosažení endoskopické a histologické remise. Podle citovaného systematického review a metaanalýzy se roční riziko klinického relapsu u pacienta s eMayo 1 sníží v případě dosažení endoskopické a histologicko-endoskopické remise z 29 % na 14, resp. 5 %⁶.

Podle multicentrické retrospektivní kohortové studie vedlo navíc časné dosažení clearance ulcerózní kolitidy u pacientů k signifikantnímu snížení rizika hospitalizace a chirurgické intervence⁷. U klinicky významné skupiny nemocných (20 %) však lze dosáhnout clearance nemoci pouze na léčbě p.o. mesalazinem⁸. Zásadní je tedy vytipování jedinců rizikových z progresivního průběhu onemocnění a personalizace léčby. Mezi rizikové faktory nepříznivého průběhu nemoci patří nízký věk v době diagnózy, extenzivní UC, mužské pohlaví a kuřácký status⁹. S ohledem na rychle narůstající možnosti léčby UC je možné léčbu přizpůsobit potřebám konkrétního pacienta. Jak uvedl prof. Bram Verstockt (University Hospitals Leuven, Leuven, Belgie), umělá inteligence by mohla, použitím nástroje na podporu klinického rozhodování, usnadnit lékařům načasování a volbu optimálního léčebného přístupu pro konkrétního pacienta. Další uplatnění umělé inteligence spočívá mj. v usnadnění čtení histologických preparátů pomocí CAD (computer aided diagnosis)¹⁰ a v detekci zánětlivých okrsků sliznice tračníku a konečníku v reálném čase během koloskopie.

Je patrné, že nové směry v léčbě ulcerózní kolitidy, jako je koncept disease clearance a důraz na dosažení endoskopické a histologické remise, nabízejí naději na lepší kontrolu onemocnění. Personalizovaný přístup podporovaný novými technologiemi může vést k optimalizaci péče o jednotlivé pacienty a snížení krátkodobých i dlouhodobých komplikací.

Literatura:

Colombel JF, et al. Gut. 2017;66:2063–68.
Feagan BG, et al. Lancet. 2021;397:2372–84.
Parkes G, et al. J Gastroenterol. 2023;58:990–1002.
Geboes K, et al. Gut. 2000;47:404–9.
D’Amico F, et al. Inflamm Bowel Dis. 2023:izad159. doi:10.1093/ibd/izad159.
Yoon H, et al. Gastroenterology. 2020;159:1262–75.e7.
D’Amico F, et al. United European Gastroenterol J. 2022;10:777–84.
Kruis W, et al. United European Gastroenterol J. 2023;11:775–83.
Magro F, et al. J Crohns Colitis. 2019;13:401–9.
Iacucci M, et al. Gastroenterology. 2023;164:1180–8.e2.

Datum přípravy: 03/2024
C-APROM/CZ/ENTY/0223

ENTYVIO

Zkrácené informace o přípravku:

Název: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (i.v.). Entyvio 108 mg injekční roztok v předplněném peru (s.c.). Složení: Entyvio 300 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml obsahuje vedolizumabum 60 mg. Seznam pomocných látek viz SPC. Entyvio 108 mg: Jedno předplněné pero obsahuje vedolizumabum 108 mg v 0,68 ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Entyvio i.v. + s.c. Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) nebo se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (CD), u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují. Entyvio i.v.: indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní chronickou pouchitidou, kteří podstoupili proktokolektomii s ileopouch-anální anastomózou v rámci léčby ulcerózní kolitidy a mají nedostatečnou odpověď na antibiotickou léčbu nebo na ni přestali odpovídat. Dávkování a způsob podání: Entyvio 300 mg: Doporučená dávka je 300 mg podávaných i.v. infuzí v týdnu 0, 2 a 6, a dále pak každých 8 týdnů (viz SPC); Entyvio 108 mg: Subkutánně podávaný vedolizumab (108 mg) je určen pro udržovací léčbu podávanou po alespoň 2 intravenózních infuzích, každé 2 týdny (viz SPC). Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza, sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Zvláštní upozornění: U pacientů, kterým byl podáván vedolizumab, byly hlášeny reakce související s infuzí (IRR) nebo reakce v místě aplikace a hypersenzitivní reakce. Byly hlášeny reakce spojené s infuzí (IRR) a hypersenzitivní reakce, kdy většina z nich byla mírná až středně těžká. Hypersenzitivní reakce byly hlášeny rovněž u pacientů, kteří přešli ze subkutánní formy přípravku na intravenózní. Existuje potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou. Před zahájením léčby musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu. Souběžné používání přípravku s biologickými imunosupresivy se nedoporučuje. Při léčbě se může pokračovat v očkování neživými vakcínami. Entyvio 300 mg: Všechny pacienty je třeba nepřetržitě sledovat během každé infuze a dále přibližně 1 hodinu (u prvních 2 infuzí 2 hodiny) po ukončení infuze. Lékové interakce: Společné podávání kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku vedolizumabu. Živé vakcíny, zejména perorální živé vakcíny, je nutno s vedolizumabem používat s opatrností. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie. Byly také hlášeny reakce v místě injekce nebo v místě aplikace. Ostatní viz SPC. Zvláštní požadavky na podmínky uchovávání: Entyvio 300 mg: Injekční lahvičku nutno chránit před světlem, uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Entyvio 108 mg: Nutno chránit před světlem, Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) Chraňte před mrazem. Předplněné pero je možno ponechat mimo chladničku v původní krabičce při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu až 7 dnů. Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko. Registrační číslo: EU/1/14/923/001,005-007. Datum poslední revize: Entyvio s.c. – 3/2025. Datum poslední revize Entyvio i.v. – 3/2025

Přípravek Entyvio 300 mg je v indikaci CD a UC hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Přípravek Entyvio 108 mg je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před předepsáním se seznamte s úplným zněním Souhrnů údajů o přípravcích.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com

REVESTIVE

Zkrácené informace o léčivém přípravku

Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Revestive 5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 SPC.

Složení: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1,25 mg, resp.5 mg teduglutidu^.Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje 1,25 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml, resp.5mg teduglutidu v 0,5ml roztoku, což odpovídá koncentraci 10mg/ml. Seznam pomocných látek viz SPC. Indikace: Léčba pacientů ve věku od 4 měsíců korigovaného gestačního věku se syndromem krátkého střeva (Short Bowel Syndrome, SBS). Stav pacientů by měl být po uplynutí období pooperační adaptace střeva stabilní. Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka Revestivu je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně. Objemy injekce pro aplikaci ve vztahu k tělesné hmotnosti jsou uvedeny v SPC. Rekonstituovaný roztok má být podáván subkutánní injekcí jednou denně, a to střídavě do jednoho ze čtyř kvadrantů břicha. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou/kteroukoli pomocnou látku/stopová rezidua tetracyklinu. Aktivní nebo suspektní malignita.Pacienti s anamnézou výskytu maligního onemocnění gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního systému a pankreatu v posledních pěti letech Upozornění: Dospělí: Kolorektální polypy: Při zahájení léčby Revestivem je třeba provést kolonoskopii, včetně odstranění polypů. V průběhu prvních 2 let léčby se doporučují kolonoskopické kontroly jednou ročně, následně minimálně v pětiletých intervalech (nebo alternativní zobrazovací metody). V případě výskytu malignity musí být léčba přerušena. Neoplazie gastrointestinálního traktu *: U pacientů s SBS byla pozorována tvorba polypů tenkého střeva byla během několika měsíců po zahájení léčby teduglutidem. Z tohoto důvodu se před léčbou a v jejím průběhu doporučuje endoskopie horního gastrointestinálního traktu nebo jiné zobrazovací metody. V případě výskytu malignity musí být léčba přípravkem přerušena Je třeba přehodnotit nutnost další léčby v případě výskytu symptomů vázaných na: žlučník, žlučové cesty, slinivku břišní, rekurentní výskyt střevní obstrukce. Přetížení krevního oběhu tekutinami/dehydratace: Vzhledem ke zvýšené absorpci tekutin je třeba pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako např. srdeční nedostatečností a hypertenzí, monitorovat s ohledem na přetížení oběhu tekutinami, a to především při zahájení léčby. V klinických hodnoceních bylo pozorováno kongestivní srdeční selhání. Pacienti s SBS mají sklon k dehydrataci, která může vést k akutnímu selhání ledvin. U pacientů léčených přípravkem Revestive má být míra parenterální podpory snižována opatrně a nemá se ukončit náhle. Pacienty, kterým jsou podávány souběžně perorální léčivé přípravky vyžadující titraci nebo přípravky s úzkým terapeutickým indexem, je třeba pečlivě sledovat kvůli možné zvýšené absorpci.Pediatrická populace: viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě. U všech dětí a dospívajících má být před zahájením léčby proveden test okultního krvácení do stolice, po dobu užívání, následně každý rok. Kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření je požadováno, pokud existuje důkaz nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici, dále se doporučuje po jednom roce léčby a každých 5 let, nebo pokud se objeví nové nebo nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení. Při každém podání Revestivu se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku. Interakce: Nebyly provedeny žádné klinické farmakokinetické studie lékových interakcí. Hlavní nežádoucí účinky: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze, infekce dýchacích cest, nauzea, reakce v místě vpichu, bolest hlavy a zvracení. Přibližně 38 % léčených pacientů se stomií zaznamenalo komplikace související s gastrointestinální stomií. Ostatní viz SPC. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Revestive má malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Uchovávání: Revestive 1,25mg: uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Revestive 5mg: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Dublin, Irsko.

Registrační čísla: EU/1/12/787/001-003

Poslední revize SPC: 07/2024

*Všimněte si, prosím, změn v informacích o léčivém přípravku.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.