Zkrácené informace o léčivém přípravku
ANTITHROMBIN III BAXALTA 50 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).
Složení: Antithrombin III získaný z lidské plazmy. Antithrombin III Baxalta se dodává jako lyofilizovaný prášek pro infuzní roztok obsahující 50 IU*/ml antithrombinum III v jedné lahvičce. *Síla v mezinárodních jednotkách (IU) se stanovuje pomocí chromogenního testu dle Evropského lékopisu. Specifická aktivita přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA je minimálně 3 IU AT/mg plazmatického proteinu.500IU/10ml: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 50 IU/ml (500 IU/10ml) antithrombinum III z lidské plazmy po rekonstituci v 10 ml sterilní vody pro injekci. 1000IU/20ml: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 50 IU/ml (1000 IU/20ml) antithrombinum III z lidské plazmy po rekonstituci v 20 ml sterilní vody pro injekci. Pomocná látka se známým účinkem : 500 IU/10 ml: Tento léčivý přípravek obsahuje vypočtené množství 37,7 mg sodíku v jedné lahvičce.1000 IU/20 ml: Tento léčivý přípravek obsahuje vypočtené množství 75,4 mg sodíku v jedné lahvičce. Indikace: Nedostatek antithrombinu může být vrozený nebo získaný v rámci různých klinických poruch. Získaný nedostatek antithrombinu může být způsoben buď zvýšenou spotřebou nebo ztrátou proteinu či poruchou syntézy antithrombinu. Podání přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA k profylaxi a léčbě trombotických a tromboembolických poruch je indikováno u pacientů s aktivitou antithrombinu v plazmě nižší než 70 % normálu. Infuze antithrombinu mohou být potřebné zejména v následujících klinických situacích: – chirurgické výkony nebo těhotenství a porod u pacientů s kongenitálním deficitem antithrombinu; – neadekvátní nebo chybějící odpověď na heparin; – existence nebo riziko trombózy u pacientů s nefrotickým syndromem nebo zánětlivým střevním onemocněním; – chirurgický výkon nebo krvácení u pacientů se závažným selháním jater, především jsou-li pacienti léčeni koncentráty koagulačních faktorů.
Dávkování a způsob podání: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s nedostatkem antithrombinu. Při vrozeném nedostatku by mělo být dávkování přizpůsobeno potřebám každého pacienta a měla by se zvážit rodinná anamnéza s ohledem na tromboembolické příhody, aktuální klinické rizikové faktory a výsledky laboratorních vyšetření. Dávkování a délka trvání substituční terapie u získaného nedostatku závisí na plazmatické hladině antithrombinu, přítomnosti známek zvýšeného obratu, základním onemocnění a závažnosti klinického stavu. Množství, jež má být podáno, a frekvence podání by měly být vždy založeny na klinické účinnosti a laboratorním hodnocení v jednotlivém případě. Počet podaných jednotek antithrombinu se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), jež se vztahují k současnému standardu WHO pro antithrombin. Aktivita antithrombinu v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro antithrombin v plazmě). Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity antithrombinu je ekvivalentní množství antithrombinu v jednom mililitru normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky antithrombinu je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) antithrombinu na kilogram tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu antithrombinu v plazmě zhruba o 2 %. Úvodní dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce: Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x (cílová hladina – skutečná aktivita antithrombinu [%]) x 0,5. Úvodní cílová aktivita antithrombinu závisí na klinickém stavu. Je-li stanovena indikace pro substituci antithrombinu, mělo by být dávkování dostatečné, aby byla dosažena cílová aktivita antithrombinu a aby byla udržena účinná hladina. Dávkování by mělo být stanoveno a monitorováno na základě laboratorních testů aktivity antithrombinu, které by měly být prováděny do stabilizace pacienta minimálně dvakrát denně, poté jednou denně, nejlépe bezprostředně před následující infuzí. Úprava dávkování by měla zohlednit jak známky zvýšeného obratu antithrombinu podle laboratorních hodnot, tak i klinický průběh. Aktivita antithrombinu by měla být po dobu trvání léčby udržována nad 80 %, pokud by klinické údaje nesvědčily pro jinou účinnou hladinu. Obvyklá počáteční dávka při vrozeném nedostatku bývá 30-50 IU/kg. Poté by měly být dávkování a frekvence i doba trvání léčby upraveny podle biologických údajů a klinické situace. Pediatrická populace: Není k dispozici dostatek údajů k tomu, aby mohlo být doporučeno podávání přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA dětem do 6 let. Způsob podání: Přípravek by měl být podáván intravenózně. Maximální rychlost podání je 5 ml/min.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Heparinem vyvolaná trombocytopenie v anamnéze. Zvláštní upozornění: Sledovatelnost:Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita: Stejně jako u jiných intravenózních proteinových přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu. Pacienti musí být po celou dobu infuze pečlivě monitorováni a všechny příznaky během infuze se musí pečlivě sledovat. Pacienti by měli být seznámeni s prvními známkami hypersenzitivních reakcí, k nimž patří vyrážka, generalizovaná kopřivka, tíže na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe. Objeví-li se po podání tyto symptomy, měli by kontaktovat svého lékaře. V případě šoku je třeba zahájit standardní léčbu. Přenos infekce: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních kroků, při nichž jsou inaktivovány/odstraněny viry. Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny. Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například virů HIV, HBV a HCV, a u neobaleného viru HAV. Omezený účinek mohou mít tato opatření u neobalených virů jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce fetu) a u jedinců s imunodeficitem nebo zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anemie).
U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravky antithrombinu z lidské plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B). Při každé aplikaci přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže. Heparin: Klinické a biologické sledování při souběžném podávání antithrombinu a heparinu: – aby se upravilo dávkování heparinu a aby se zamezilo nadměrné hypokoagulabilitě, mají být pravidelně a v krátkých intervalech prováděny kontroly antikoagulace (APPT a tam, kde je to vhodné, aktivita anti-FXa), především v prvních minutách a hodinách po zahájení používání antithrombinu; – denní měření hladin antithrombinu, aby se upravila individuální dávka s ohledem na riziko snížení hladin antithrombinu delší léčbou nefrakcionovaným heparinem. Sodík: – 500 IU/10ml: Tento léčivý přípravek obsahuje vypočtené množství 37,7 mg sodíku v jedné lahvičce, což odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku; – 1000 IU/20ml: Tento léčivý přípravek obsahuje vypočtené množství 75,4 mg sodíku v jedné lahvičce, což odpovídá 3,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost používání přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA u dětských pacientů nebyla v klinických studiích sponzorovaných společností hodnocena. Údaje z klinických studií a systematických revizí ohledně použití antithrombinu III k léčbě předčasně narozených dětí v neschválené indikaci syndromu dechové tísně novorozence (Infant Respiratory Distress Syndrome, IRDS) svědčí o zvýšeném riziku intrakraniálního krvácení a mortality při nepřítomnosti prokázaného příznivého účinku. Interakce: Heparin: substituce antithrombinu během podávání heparinu v léčebné dávce zvyšuje riziko krvácení. Účinek antithrombinu je heparinem značně zvýšen. Poločas antithrombinu se může podstatně snížit souběžnou léčbou heparinem z důvodu zrychleného obratu antithrombinu. Proto musí být souběžné podávání heparinu a antithrombinu pacientovi se zvýšeným rizikem krvácení klinicky a biologicky monitorováno. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Hlavní nežádoucí účinky: Nejsou k dispozici žádné údaje o nežádoucích účincích z klinických studií sponzorovaných společností s přípravkem Antithrombin III Baxalta. Během postmarketingových zkušeností s přípravkem ANTITHROMBIN III BAXALTA byla hlášena hypersenzitivita a anafylaktické reakce. Během postmarketingových zkušeností s přípravkem ANTITHROMBIN III BAXALTA byly hlášeny následující nežádoucí účinky, seřazené podle tříd orgánových systémů MedDRA (TOS), uváděné v upřednostňovaných termínech a dle klesající závažnosti, kdekoli je to možné. Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): Poruchy imunitního systému: Hypersenzitivita, Anafylaktická reakce: Není známo; Poruchy nervového systému: Třes: Není známo; Cévní poruchy: Návaly horka: Není známo. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v SPC. Obsah balení: 2 injekční lahvičky z bezbarvého skla uzavřené pryžovou zátkou, kovovým uzávěrem, plastikovým krytem, set k rozpuštění a aplikaci, krabička. Velikost balení:1x 500 IU + 10 ml rozpouštědla; 1x 1000 IU + 20 ml rozpouštědla. Každé balení také obsahuje:1 převodní jehlu, 1 filtrační jehlu, 1 zavzdušňovací jehlu, 1 jehlu k jednorázovému použití, 1 infuzní set. Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko Registrační číslo: 16/144/89-C Poslední revize SPC: 21. 12. 2021
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.
