Zkrácené informace o léčivém přípravku
HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l infuzní roztok
Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným Souhrnem údajů o přípravku.
Složení: Léčivá látka: HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l je roztok obsahující 200 g/l celkových bílkovin, z čehož nejméně 95 % je lidský albumin. 1 inj. lahvička 100 ml obsahuje albuminum humanum 20 g. 1 inj. lahvička 50 ml obsahuje albuminum humanum 10 g. Roztok je hyperonkotický. Pomocné látky: Sodík 100 - 130 mmol/l.
Indikace: Obnovení a udržení cirkulujícího objemu krve tam, kde byl prokázán objemový deficit a je vhodné podání koloidu. Rozhodnutí o podání albuminu spíše než koloidního roztoku závisí na klinickém stavu konkrétního pacienta a na platných doporučeních. Dávkování a způsob podání: Koncentraci albuminového přípravku, dávkování a rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuálním potřebám pacienta. Dávkování Potřebná dávka závisí na hmotnosti pacienta, závažnosti traumatu nebo nemoci a na pokračujících ztrátách tekutin a bílkovin. Požadované dávky mají být stanoveny dle požadovaného cirkulujícího objemu, nikoli s ohledem na plazmatickou hladinu albuminu. Je-li podáván lidský albumin, mají být v pravidelných intervalech sledovány hemodynamické parametry, jako jsou: • arteriální krevní tlak a tepová frekvence • centrální žilní tlak • tlak v zaklínění plicnice • výdej moči • koncentrace elektrolytů • hemoglobin/hematokrit • klinické známky srdečního/respiračního selhání (např. dyspnoe) • klinické známky zvýšení intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy). Infuzní roztok HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l může být podáván přímo do žíly nebo může být zředěn izotonickým roztokem (např. 5% glukózou nebo fyziologickým roztokem). Rychlost infuze je třeba přizpůsobit indikaci a stavu pacienta. Pří výměně plazmy má rychlost infuze odpovídat rychlosti odstraňování. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Upozornění: Objeví-li se reakce alergického nebo anafylaktického typu, je třeba infuzi okamžitě zastavit a zahájit vhodnou léčbu. V případě šoku má být léčba vedena dle platných standardních doporučení pro léčbu šoku. Albumin má být používán s opatrností v případech, kdy hypervolemie a její následky nebo hemodiluce představují významné riziko pro pacienta. Příkladem takových stavů jsou: • dekompenzovaná srdeční insuficience • hypertenze • jícnové varixy • edém plic • hemoragická diatéza • těžká anémie • renální a post-renální anurie Koloidně-osmotický účinek lidského albuminu 200 g/l je přibližně čtyřikrát vyšší než osmotický účinek krevní plazmy. Proto je při aplikaci koncentrovaného roztoku albuminu nutno dbát na zajištění odpovídající hydratace pacienta. Pacienti mají být monitorováni, aby byli ochráněni před oběhovým přetížením a hyperhydratací. Roztoky lidského albuminu 200-250 g/l mají ve srovnání s roztoky 40-50 g/l relativně nižší obsah elektrolytů. Během podávání albuminu je třeba sledovat rovnováhu elektrolytů a v případě potřeby zajistit vhodnou léčbu k obnovení a udržení elektrolytové rovnováhy. Roztoky albuminu nesmí být ředěny vodou pro injekci vzhledem k riziku hemolýzy u příjemců. Ke zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí zřetelně zaznamenávat název podaného přípravku a číslo šarže při každé aplikaci přípravku HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l pacientovi, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže. Interakce: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky. Nežádoucí účinky: Frekvence byla posouzena na základě následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000): nauzea; zarudnutí, kožní vyrážka; horečka. Velmi vzácné (<1/10000):anafylaktický šok. V případě závažných reakcí má být infuze zastavena a je třeba zahájit vhodnou léčbu. - V postmarketingovém sledování byly hlášeny nežádoucí účinky, jsou seřazeny podle tříd orgánového systému MedDRA a dále podle upřednostňovaného termínu v pořadí závažnosti. Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, hypersenzitivní/alergické reakce. Poruchy nervového systému: bolest hlavy, poruchy chuti. Srdeční poruchy: infarkt myokardu, fibrilace síní, tachykardie. Cévní poruchy: hypotenze. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: plicní edém, dyspnoe. Gastrointestinální poruchy: zvracení. Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, svědění. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: zimnice. Nejsou k dispozici údaje o nežádoucích reakcích z klinických studií s lidským albuminem sponzorovaných společností.
Předávkování: Je-li dávka nebo rychlost infuze příliš vysoká, může dojít k hypervolemii.
Uchovávání: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A‑1221 Vídeň, Rakousko.
Registrační čísla: 75/417/06-C
Poslední revize SPC: 25. 11. 2019
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.
| Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků. |
