Dávkování a podávání¹

  • Přípravek REVESTIVE® se podává subkutánní injekcí jednou denně 
    • Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje teduglutid 5 mg nebo 1,25 mg.
  • Doporučená dávka přípravku REVESTIVE® je 0,05 mg/kg živé hmotnosti jednou denně
  • Nepodávejte přípravek REVESTIVE® intravenózně ani intramuskulárně
  • Reakce v místě vpichu se vyskytly u 26 % pacientů se SBS-IF léčených přípravkem REVESTIVE® ve srovnání s 5 % pacientů ve skupině s placebem
  • Reakce zahrnovaly hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a krvácení v místě vpichu. Většina reakcí byla středně závažná a žádný výskyt nevedl k vysazení léku

 

image

Dvě klinické studie prokázaly, že přípravek REVESTIVE® má obecně příznivý profil snášenlivosti¹

Údaje o nežádoucích účincích byly získány ze 2 placebem kontrolovaných klinických studií přípravku Revestive® u 109 pacientů s SBS, léčených dávkami 0,05 mg/kg/den a 0,10 mg/kg/den po dobu až 24 týdnů.*

 

Nežádoucí účinky se vyskytly přibližně u 52 % pacientů léčených přípravkem Revestive® oproti 36 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly:

  • bolesti a distenze břicha (45 %)
  • infekce dýchacích cest (28 %) (včetně nazofaryngitidy, chřipky, infekce horních cest dýchacích a infekce dolních cest dýchacích)
  • nevolnost (26 %)
  • reakce v místě vpichu (26 %)
  • bolest hlavy (16 %)
  • zvracení (14 %)

 

Přibližně u 38 % léčených pacientů se stomií se vyskytly komplikace stomie. Většina těchto reakcí byla mírná nebo středně závažná.

U pacientů užívajících přípravek Revestive® v dávce 0,05 mg/kg/den po dobu až 30 měsíců nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní signály v dlouhodobé otevřené prodloužené studii STEPS-2.1

* Dle SPC je doporučená dávka 0,05 mg/kg/den.

 

 

Časté nežádoucí příhody¹

table

* Zahrnuje následující preferované termíny: nazofaryngitidu, chřipka, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest.

† Zahrnuje následující preferované termíny: pankreatitida, akutní pankreatitida a chronická pankreatitida.

‡ Zahrnuje následující preferované termíny: hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a krvácení v místě vpichu.

 

Reference

  1. Souhrn údajů o přípravku Revestive.