Zkrácená informace o léčivém přípravku
ADZYNMA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADZYNMA 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Složení: ADZYNMA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 500 mezinárodních jednotek (IU) aktivity rADAMTS13* měřených z hlediska účinnosti. Po rekonstituci s 5 ml dodaného rozpouštědla má roztok účinnost přibližně 100 IU/ml.
ADZYNMA 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 1 500 IU aktivity rADAMTS13* měřených z hlediska účinnosti. Po rekonstituci s 5 ml dodaného rozpouštědla má roztok účinnost přibližně 300 IU/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Indikace: ADZYNMA je enzymová substituční terapie (ERT) indikovaná k léčbě deficitu ADAMTS13 u pediatrické populace a dospělých pacientů s vrozenou trombotickou trombocytopenickou purpurou (cTTP). Přípravek ADZYNMA se může používat u všech věkových skupin.
Dávkování a způsob podání: Profylaktická enzymová substituční terapie:40 IU/kg tělesné hmotnosti jednou za dva týdny. Frekvenci profylaktického dávkování lze na základě klinické odpovědi upravit na 40 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně. Enzymová substituční terapie dle potřeby pro akutní epizody TTP: 1. den 40 IU/kg tělesné hmotnosti. 2. den 20 IU/kg tělesné hmotnosti. Od 3. dne až do dvou dnů po vyřešení akutní ataky 15 IU/kg tělesné hmotnosti jednou denně
Kontraindikace: Život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Upozornění Sledovatelnost: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivní reakce: Může se vyskytnout hypersensitivita alergického typu, včetně anafylaktické reakce. Pacienty je třeba informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí, které mohou mimo jiné zahrnovat tachykardii, tíseň na hrudi, sípot a/nebo akutní respirační tíseň, hypotenzi, generalizovanou kopřivku, pruritus, konjunktivitidu, angioedém, letargii, nauzeu, zvracení, parestezii, neklid, a mohou se rozvinout v anafylaktický šok. Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, podávání tohoto léčivého přípravku se musí okamžitě ukončit a má být poskytnuta odpovídající podpůrná péče.
Imunogenita: Jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost imunogenity. U pacientů může po léčbě přípravkem ADZYNMA dojít ke vzniku protilátek proti rADAMTS13, což může mít za následek sníženou reakci na rADAMTS13. Pokud existuje podezření na přítomnost těchto protilátek a lék není dostatečně účinný, zvažte jiné terapeutické postupy.
Interakce: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Nežádoucí účinky: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly bolest hlavy (31,5 %), průjem (17,8 %), závrať (16,4 %), infekce horních cest dýchacích (15,1 %), nauzea (13,7 %) a migréna (11 %). Údaje z kontrolovaných studií přípravku ADZYNMA týkající se pediatrických pacientů jsou omezené. Distribuce nežádoucích účinků viz. SPC.
Uchovávání: Prášek: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek ADZYNMA může být uchováván v lyofilizované formě při pokojové teplotě do 30 °C po dobu až 6 měsíců, nikoli však po datu použitelnosti.
Držitel rozhodnutí o registraci: Takeda Manufacturing Austria AG,Industriestrasse 67,1221 Vídeň, Rakousko
Registrační čísla: EU/1/24/1837/001-2
Poslední revize SPC: 08/2024
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek nemá stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění, je však možné žádat o mimořádnou úhradu podle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.
