Zkrácené informace o léčivém přípravku
Dříve než začnete přípravek předepisovat, seznamte se, prosím, s úplným souhrnem údajů o přípravku (SPC).
Složení: Léčivá látka: antiinhibiční komplex koagulačních faktorů.1 ml obsahuje 100 U antiinhibičního komplexu koagulačních faktorů. Přípravek FEIBA 100 U/ml je dostupný ve třech různých velikostech balení: 500 U Feiba, 1000 U Feiba, 2500 U Feiba, Indikace: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A s inhibitory. Léčba krvácení u pacientů s hemofilií B s inhibitory. Léčba a profylaxe krvácení u nehemofilických pacientů se získanými inhibitory faktoru VIII. Profylaxe při chirurgických výkonech u pacientů s hemofílií A s inhibitory Přípravek FEIBA je možné použít pro všechny věkové skupiny. Dávkování a způsob podání: Dávkování a četnost podání se vždy má řídit klinickou účinností v každém individuálním případě. Obecně se doporučuje podávat 50 - 100 U přípravku FEIBA na kg tělesné hmotnosti Celková jednotlivá dávka však nesmí přesáhnout 100 U/kg tělesné hmotnosti a maximální celková denní dávka nesmí přesáhnout 200 U/kg tělesné hmotnosti, pokud závažnost krvácení neopravňuje a neospravedlňuje použití vyšších dávek. Pediatrická populace: zkušenosti u dětí do 6 let jsou omezené, dávkovací režim má být upraven podle klinického stavu dítěte jako u dospělých. Profylaxe u pacientů s hemofilií A s inhibitory: a) U pacientů s vysokým titrem inhibitoru a častým krvácením, u nichž nebyla imunotoleranční léčba (ITI) úspěšná nebo se o ITI neuvažuje se doporučuje dávka 70 – 100 U/kg tělesné hmotnosti každý druhý den. Tato dávka může být zvýšena až na 100 U/kg tělesné hmotnosti denně, pokud pacient dále krvácí, nebo může být postupně snížena. b) U pacientů s vysokým titrem inhibitoru podstupujících ITI (imunotoleranční léčbu) může být přípravek FEIBA podáván současně s koagulačním faktorem VIII, v dávce 50 – 100 U/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně, dokud nedojde k poklesu hladiny inhibitoru pod 2 BU. Způsob podání: pomalu intravenózní infuzí. Přípravek FEIBA se má podávat infuzí rychlostí 2 U/kg tělesné hmotnosti za minutu. U pacientů dobře tolerujících infuzní rychlost 2 U/kg tělesné hmotnosti za minutu lze rychlost při dalších infuzích zvýšit až na maximálně 10 U/kg tělesné hmotnosti za minutu. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), akutní trombóza nebo embolie (včetně infarktu myokardu).Upozornění a varování: V průběhu léčby přípravkem se objevily tromboembolické příhody včetně diseminované intravaskulární koagulace (DIC), žilní trombózy, plicní embolie, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody, zejména po aplikaci dávek vyšších než 200 U/kg/den, nebo u pacientů s dalšími rizikovými faktory tromboembolických příhod (včetně DIC, pokročilé aterosklerózy, crush syndromu nebo septikémie). Souběžná léčba rekombinantním faktorem VIIa (rVIIa) může zvýšit riziko vzniku tromboembolické příhody. U pacientů s vrozenou nebo získanou hemofilií má být vždy zvažována možná existence takových rizikových faktorů. V klinických studií s přípravkem FEIBA nebyla hlášena trombotická mikroangiopatie (TMA). Případy TMA byly hlášeny v klinickém hodnocení emicizumabu, kde pacienti dostávali přípravek FEIBA jako součást léčebného režimu při průlomovém krvácení. Bezpečnost a účinnost přípravku FEIBA při průlomovém krvácení u pacientů léčených emicizumabem nebyly stanoveny. Proto je nezbytné posouzení přínosu a rizika při podávání přípravku FEIBA pacientům léčeným emicizumabem, a tito pacienti musí být pečlivě monitorováni lékařem, který vede jejich léčbu hemofilie. Významné interakce: Během léčby přípravkem je třeba zvážit možnost tromboembolických příhod, jsou-li používána systémová antifibrinolytika jako kyselina tranexamová a kyselina aminokapronová. Z tohoto důvodu se nesmí použít antifibrinolytika přibližně 6 až 12 hodin po podání přípravku FEIBA.V průběhu dvou klinických studií s emicizumabem, 23 účastníků dostávající profylaxi emicizubamem také dostalo přípravek FEIBA k zvládnutí 78 průlomových krvácení. 59 ze 79 krvácení bylo zvládnuto s průměrnou denní dávkou ≤ 100 U/kg/den za ≤ 2 dny bez komplikací TMA. 19 ze 78 krvácení bylo zvládnuto s dávkou > 100 U/kg/den za > 1 den s komplikací TMA, která se vyskytla u 3 pacientů (z toho 2 pacienti dostávali take rFVII pro stejnou krvácivou příhodu) Hlavní nežádoucí účinky: a) četnost není známo: diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), zvýšení titru inhibitoru (anamnestická odpověď), kopřivka, anafylaktická reakce, parestezie, hypestezie, trombotická cévní mozková příhoda, embolická cévní mozková příhoda, somnolence, dysgeuzie, infarkt myokardu, tachykardie, trombóza, venózní trombóza, arteriální trombóza, embolie (tromboembolické komplikace), hypertenze, zrudnutí, plicní embolie, bronchospasmus, sípot, kašel, dyspnoe, zvracení, průjem, abdominální diskomfort, nauzea, pocit necitlivosti v obličeji, angioedém, kopřivka, svědění, bolest v místě vpichu, malátnost, pocit horka, zimnice, pyrexie, bolest na hrudi, hrudní diskomfort, pokles krevního tlaku, zvýšené hladiny D-dimerů b) časté: hypersenzitivita, bolest hlavy, závrať, hypotenze, vyrážka, pozitivní protilátky na hepatitidu B. Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vídeň, Rakousko
Registrační číslo: 75/083/23-C
Poslední revize SPC: 10.12.2024
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Úplné znění SPC naleznete na www.sukl.cz.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na SÚKL nebo společnosti Takeda emailem na AE.CZE@takeda.com. Podezření na nežádoucí účinky hlaste také podle národních legislativních požadavků.
